Новина про російську вакцину проти COVID-19 обійшла весь світ. Саме Росія є першою країною, яка зареєструвала начебто безпечну та ефективну вакцину, і вже скоро буде вакцинувати своїх громадян.
Але наука і здоровий глузд не на боці росіян. По-перше, у багатьох науковців виникли питання щодо прозорості даних, які аналізували під час перших фаз випробувань. По-друге, російські розробники заявили про вакцину, ще навіть не розпочавши третю фазу клінічних досліджень, лише адекватні результати яких дають право стверджувати, що вона дійсно безпечна та ефективна.
➡ Почнемо з того, якими є фази випробування вакцини, та коли можна говорити про її ефективність і безпеку?
https://bit.ly/2SNQm5C
https://bit.ly/34S9sga
https://bit.ly/3iPDx59
Аби в нас була вакцина, її треба не просто розробити, що в сьогоднішніх реаліях можна зробити досить швидко. Найголовніше — клінічно дослідити на ефективність та безпеку. На це потрібен час, адже є визначені процедури та алгоритми, за якими це роблять.
◾ Є нульова фаза дослідження, коли вакцину тестують на тваринах. На цьому етапі досліджується, які ланки імунної системи активує вакцина, і чи формується імунологічна пам’ять.
◾ Наступний етап — перша фаза клінічних досліджень, вона вже проходить на малій групі людей. Тут перевіряють безпеку та імуногенність вакцини. Тобто чи формує вона імунну відповідь до вакцини, та які часті побічні реакції можуть виникати.
До цієї фази дослідження можуть залучати 10-100 добровольців. У випадку з COVID-19 вони не мають належати до групи ризику мати тяжкий перебіг хвороби. На цій фазі також не роблять рандомізацію (не ділять учасників на групи випадковим чином) та не мають групи, яка отримує плацебо. Це відбувається пізніше.
◾ Під час другої фази досліджують кілька сотень вакцинованих людей та визначають оптимальні схеми вакцинації і, знову ж таки, вивчають безпеку вакцини.
◾ Третя фаза клінічних досліджень вакцини передбачає той самий аналіз безпечності, але найголовніше — ефективності, але на тисячах добровольців. Зазвичай це 30 тисяч або більше учасників. Крім цього, випробування на третій фазі є достатньо великими, щоб виявити більш рідкісні побічні ефекти, які можна пропустити в дослідженнях з меншою кількістю учасників.
Що означає “ефективність” на цьому етапі? Вакцина не лише повинна викликати імунну реакцію, а й ефективно запобігати інфікуванню. Наприклад, FDA наразі встановило оцінку первинної кінцевої точки ефективності для дослідження на третій фазі такої вакцини— вона повинна становити щонайменше 50%. Тобто ефективною вважатиметься вакцина, яка зменшить кількість заражень людей, яких вакцинували, щонайменше вдвічі. https://bit.ly/2SNQm5C
Власне перші дві фази є своєрідним пропуском для проведення такого дослідження, і їхні результати не дають жодних підстав говорити про безпеку та ефективність вакцини.
◾ Є ще одна фаза (четверта) — фаза постмаркетингового нагляду, який відбувається після затвердження та ліцензування вакцини з метою виявлення побічних дій та довгострокових наслідків вакцин.
За даними ВООЗ, станом на 2 жовтня проти COVID-19 є 42 вакцини-кандидати, лише 10 з них знаходяться на третій фазі клінічних досліджень. Ще 151 — на стадії доклінічних випробувань. У цьому документі є перелік виробників 10 вакцин, які на третій стадії, та додаткова інформація про них (на сторінці 1. https://bit.ly/33QBwl3 Серед них є й російська вакцина.
➡ Що з російською вакциною Sputnik V?
Результати перших двох фаз випробувань розробники вакцини опублікували в журналі The Lancet на початку вересня. https://bit.ly/2Im6XeK При чому Путін заяву про ефективну вакцину зробив задовго до публікації — 11 серпня
_https://www.facebook.com/ulanasuprun/posts/2777816999169516