Цитата:Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) утверждает, что не получало заявку на регистрацию российской вакцины от коронавируса «Спутник V». Соответствующая информация распространена в среду европейским регулятором.

«К настоящему моменту ЕАЛС не получило заявку на постепенную экспертизу или выдачу регистрационного удостоверения для вакцины «Спутник V», разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, несмотря на сообщения, утверждающие обратное», - говорится в заявлении.

Представитель Российского фонда прямых инвестиций во вторник заявил, что российская сторона подала заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» на территории Европейского союза 29 января.

Однако в самом агентстве утверждают, что разработчики только получили научную консультацию со стороны ЕАЛС, которая предусматривает предоставление последней регуляторной и научной информации относительно производства вакцин. В соответствии с политикой транспарентности агентства, препарат был включен в список лекарственных средств и вакцин, которые получили научную консультацию.

«В настоящее время ЕАЛС находится в диалоге и развивает сотрудничество с компанией для определения дальнейших шагов, - подчеркнули в организации. - Разработчики выразили заинтересованность в том, чтобы вакцина рассматривалась в качестве кандидата на постепенную экспертизу». «Эта специальная процедура может использоваться только в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия, - говорится в заявлении. - Это позволяет ЕАЛС оценивать данные по вакцине или лекарственному средству по мере их поступления, в то время как разработка еще продолжается. В таком случае процедура по выдаче официального регистрационного удостоверения может быть осуществлена в сжатые сроки. Постепенная экспертиза зарезервирована для самых обещающих лекарств и вакцин. Свое согласие должны дать комитет ЕАЛС по лекарственным средствам для человека и рабочая группа ЕАЛС по борьбе с пандемией, прежде чем разработчики смогут подать заявку на запуск процесса постепенной экспертизы». В агентстве добавили, что продолжат информировать общественность по вопросу оценки новых вакцин от коронавируса и публиковать данные, в том числе о получении запросов и начале процедур постепенной экспертизы.