Спутник V
|
Автор |
Сообщение |
teluha
Ветеран
Откуда: Театр абсурда
Сообщений: 460
Репутация: 146
|
|
|
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | doom |
|
Nikolaij
Ветеран
Откуда: Кривий Рiг
Сообщений: 1 789
Репутация: 257
|
RE: Спутник V / 27-04-2021 08:12
«Спутнік V".
Вакцина перебуває на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів (EMА). Угорщина вже почала використовувати її, попри відсутність схвалення від EMA. Словаччина теж замовила російську вакцину, але призупинила застосування, назвавши отриману партію такою, що не відповідає заявленим раніше критеріям.
Росія назвала «актом саботажу» заяву Словаччини про «іншу вакцину» і зажадала повернути партію Sputnik V.
Прем’єр-міністр Словаччини Іґор Матович був змушений піти у відставку минулого тижня через критику, зокрема, щодо закупівлі 2 мільйонів доз Sputnik V.
Словаччина каже, що Росія продала під назвою «Спутнік V» інший препарат. Москва вимагає повернути його.
Відтак Державний інститут контролю медпрепаратів Словаччини рекомендує, щоб мешканців країни далі прищеплювали тільки схваленими в Євросоюзі вакцинами компаній Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna і Johnson & Johnson.
(Отредактировал 27-04-2021 в 08:19 Nikolaij.)
Джимми Пейдж — Led Zeppelin
«Музыка — все равно что заниматься любовью. Иногда хочется мягко и нежно, а иногда жестко и грубо»
|
|
|
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | |
|
PONT-SEV
Ветеран
Откуда: Лисичанск
Сообщений: 5 088
Репутация: 284
|
RE: Спутник V / 27-04-2021 09:45
Цитата:Сегодня, 16 апреля, в Украину прибыли 117 тысяч доз Pfizer. Эта вакцина поступила в рамках глобальной инициативы COVAX. Также Украина рассчитывает получить еще 10 миллионов доз до конца 2021 года. Цитата:Согласно госплану вакцинации от коронавируса, в Украине вакцину Pfizer получают работники и пациенты специализированных заведений, соцработники и спасатели. Об этом рассказал министр здравоохранения Украины Максим Степанов.
Максим Степанов опроверг слухи о том, что вакцина Pfizer в Украине распределяется не по назначению. По его словам, американскую вакцину у нас получают все граждане страны, которые находятся в специализированных заведениях. К этим заведениям относятся психоневрологические интернаты, гериатрические интернаты, дома для лиц пожилого возраста.
Кроме того, вакцину Pfizer получают социальные работники и спасатели.
"Вакцинируются этой вакциной все люди, которые там (в спецзаведениях, - ред.) находятся, включая персонал и пациентов, социальные работники. Также этой вакциной прививаются все работники Государственной службы по чрезвычайным ситуациям", - уточнил Степанов.
Сею разумное, доброе, вечное
|
|
|
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | doom |
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | |
|
Выразили согласие: | |
|
PONT-SEV
Ветеран
Откуда: Лисичанск
Сообщений: 5 088
Репутация: 284
|
RE: Спутник V / 27-04-2021 18:45
Цитата:Фармацевтический регулятор Бразилии (Anvisa) рекомендовал запретить импорт и использование российской вакцины Спутник V, так как в ее составе нашли способный к размножению аденовирус – несущую платформу для гена коронавируса SARS-CoV-2, кодирующего S-белок, и проблемные места в процессе производства. Об этом говорится в техническом вердикте экспертов Anvisa.
Эксперты Нацагентства по саннадзору отметили, что перед разрешением на ввод вакцины производителю следует разъяснить "критически важные вопросы" по безопасности и эффективности биопрепарата, и уточнили: в наличии "слишком высокие неотъемлемые риски".
Как уточняет агентство, главным фактором, который повлиял на решение технической комиссии, было обнаружение в Спутнике V способного к репликации аденовируса. Этот в целом безобидный вирус человека в составе вакцины должен быть генетически "подправленным" и неспособным к воспроизведению после инъекции. Как выразились в Anvisa, это "серьезный" дефект биопродукта или его партии.
"Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых производится аденовирус для вакцины, допускают его репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может вызвать подрыв здоровья и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем. Это отклонение от стандартов качества, рекомендованных ВОЗ и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, которым следуют основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa", – пишется в пресс-релизе.
"Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации/квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток", – дополнили в Anvisa.
Эксперты из Бразилии посетовали на "недостаточную информацию о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе".
В середине апреля делегация Anvisa побывала на производственных мощностях в РФ. Комиссия пишет, что "был обнаружен ряд проблем": из-за отсутствия отчета об одобрении технического продукта не удалось идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого для вакцины. Не были определены какие-либо производственные условия, демонстрирующие, что качество продукции постоянно контролируется.
Инспекторам также отказали в доступе на объекты института им. Гамалеи – разработчика вакцины.
Все в правлении регулятора высказались за "вето" на вакцину.
Сею разумное, доброе, вечное
|
|
|
|
Выразили согласие: | |
|
Пользователи просматривают эту тему: 12 Гость(ей)
|
|